Вакцината е наречена SputnikV, според првиот сателит во светот, лансиран од Советскиот Сојуз во 1957. Називот не е случаен. Алудира на тоа дека Русија повторно води во светската трка, овојпат во производството на првата вакцина против новиот вирус којшто досега зарази повеќе од 20 милиони луѓе и уби повеќе од 750 илјади луѓе низ целиот свет.

Русија се надева да почне со масовно производство до октомври и планира да ги понуди првите дози на најизложените работници како наставниците и здравствените професионалци.

Многумина светски експерти изразија загриженост околу оваа вакцина, особено во поглед на нејзината безбедност. Некои имунолози сметаат дека одобрувањето на вакцината било донесено без комплетирање на последната фаза од тестирањето и поради тоа луѓето што би ја примиле можат да страдаат од опасни споредни ефекти.

Да ги разгледаме аргументите на двете страни.

Аргументите на Русија

Во вакцината се внесени делови од протеин на коронавирусот преку аденовирус, којшто претставува безопасен вирус предизвикувач на настинка. По инјектирање во човечки организам, треба да го поттикне имунолошкиот систем да произведе антитела специфични за SARS-CoV-2, на тој начин обезбедувајќи заштита од инфекција.

Моментално, во светот, десетици вакцини се завршени или се во фаза 1 и 2 од испитувањата. Според податоците од руските научници, SputnikV ја поминала фазата 2. Фазите 1 и 2 се рани тестови при кои лекот се дава на мала група доброволци (типично до 100 луѓе) и се следи дали кандидатот за вакцина генерира антитела и дали е безбеден.

Во фазите 1 и 2 на SputnikV учествувале 76 луѓе. Единствено е објавено дека кај 38 учесници (со примени една или две дози) се развиле антитела. Не е јасно дали се работи за истите 38 луѓе тестирани двапати или за две групи од 38 луѓе тестирани во две студии. Учесниците искусиле главно лесни споредни ефекти како зголемена температура и главоболки.

Во своето соопштение Путин нагласи дека вакцината ги поминала сите неопходни тестови. Руското Министерство за здравство изјавило дека очекува нивната вакцина да обезбеди имунитет во траење до две години.

Директорот на рускиот фонд за директни инвестиции, којшто го финансирал истражувањето, изјавил дека фазата 3 од клиничките испитувања се планира да започне наскоро, и тоа во повеќе земји, како Обединетите Арапски Емирати и Саудиска Арабија.

Но, што се клинички испитувања од трета фаза?

Третата фаза од клиничко тестирање ги споредува ризиците и придобивките. Целта е ригорозно да се проверат резултатите од фаза 2, односно, да се добие детална статистичка слика за поретките споредни ефекти и долгорочните компликации.

Овие тестирања типично вклучуваат илјадници пациенти и може да траат со години, обезбедувајќи им на научниците и на здравствените регулаторни тела подетални информации при носењето конечна одлука за ефективноста и безбедноста на лекот.

Поради итноста наложена од пандемијата со новиот коронавирус, времетраењето на фаза 3 за кандидатите за вакцини ќе биде значително скратено.

Аргументите на светски експерти

Скептицизмот и загриженоста на повеќе светски експерти се заснова на два факта:

• Фаза 1 и 2 не поминале рецензија од светската научна заедница
• Фаза 3 не е воопшто реализирана

Флориан Крамер, имунолог од Mount Sinai's Icahn School of Medicine вели дека воопшто не би примил вакцина што не била тестирана во фаза 3, дека никој не знае дали е безбедна и дали ќе заштити од коронавирусот и дека руските власти го ризикуваат здравјето на здравствените работници и своето население.

Исто така, успешни фаза 1 и 2 не гарантираат успешна фаза 3. Една студија од 2016 на 640 испитувања во фаза 3 открила дека 344 (или 54%) од нив биле неуспешни. Друга студија открива дека 302 апликации за нови лекови поднесени до Американската агенција за храна и лекови (FDA) биле иницијално одбиени. Подоцна, сепак, речиси 50% од нив биле одобрени.

Во тек се фаза 3 испитувања на шест други кандидати за вакцини, од производителите Sinovac, Sinopharm, Pfizer, BioNTech, Универзитетот во Оксфорд со AstraZeneca и Modernа. Уште еден кандидат, од производителот CanSino Biologics наскоро ќе почне фаза 3 тестирање во Саудиска Арабија.

И покрај тоа што руската вакцина генерирала антитела, научниците сè уште не знаат колку долго тие антитела заштитуваат од повторна инфекција.

Критики доаѓаат и од познатата фармацевтска организација во Русија, Асоцијацијата за клинички испитувања, којашто ги предупреди руските здравствени власти да го одложат регистрирањето на вакцината, со образложение дека тестирањето не е комплетирано со стотици или илјадници учесници во фаза 3. Во писмото од организацијата се вели дека научниците од Институтот Гамалеја не го следеле златниот стандард за рандомизирани, двојно слепи, плацебо-контролирани клинички испитувања и дека го ризикуваат здравјето на граѓаните.

Колку вакцината SputnikV е безбедна и ефективна ќе дознаеме во месеците што следат откако ќе ја примат десетици или стотици илјади граѓани во Русија.