Германската биотехнолошка компанија Биоентек (BioNTech) и американската фармацевтска компанија Фајзер (Pfizer) во понеделникот ги објавија надежните рани резултати од третата фаза на нивното клиничко испитување за вакцина против SARS-CoV-2, вирусот што предизвикува ковид-19.

Овие првични резултати се она што вообичаено се нарекува “привремена анализа“. Се работи за рано разгледување на податоците пред целосниот крај на истражувањето, а се прави со цел да се дознае дали има показатели дека вакцината може да биде успешна.

Во моментов, во испитувањето учествуваат 43 538 волонтери, при што на половина од волонтерите им се даваат две дози од вакцината, а на другата половина две дози плацебо. Волонтери потоа продолжуваат со својот нормален живот, но се следат за сите симптоми кои би можеле да бидат ковид-19, со тестирање што би ги потврдило.

Анализата на 94 волонтери со потврден ковид-19 укажува на тоа дека вакцината има ефикасност од над 90%.

Ова значи дека ако земете десет лица кои можат да се заболат од ковид-19 и ги вакцинирате, сега само едно од тие десет ќе се разболи.

Како функционира вакцината на Фајзер и Биоентек?

Вакцината на BioNTech / Pfizer е нешто што се нарекува мРНК вакцина.

Како што објаснува професорот Арха Фокс, експерт за молекуларна биологија на клетките од Универзитетот на Западна Австралија:

“МРНК вакцините се обложени молекули од мРНК, слични на ДНК, кои ги носат упатствата за создавање вирусен протеин. По инјектирање во мускулoт, клетките ја преземаат мРНК. Рибозомите, фабриките за протеини во клетките, ги читаат упатствата од мРНК и создаваат вирусен протеин. Овие нови протеини се извезуваат од клетките, а остатокот од процесот на имунизација е идентичен со другите вакцини: нашиот имунолошки систем лансира одговор на тој начин што ги препознава протеините како туѓи и развива антитела за нивно сузбивање“.

Колку треба да се радуваме?

Се очекуваат уште многу податоци од истражувањето. Соопштението за јавноста и податоците во него не биле подложени на рецензија од повеќе стручни лица по пат на научна публикација, иако биле оценети од независен одбор за набљудување. Истражувањето, исто така, нема да биде целосно сè дури 164 волонтери не бидат потврдени за ковид-19, по што проценката за ефикасноста може да се промени. Конечно, волонтерите мора се следат во одреден временски период по вакцинацијата за какви било нуспојави и тој дел од истражувањата мора да се заврши.

Остануваат и други важни прашања. Сè уште не е јасно колку долго ќе трае заштитата, со оглед на тоа што ова истражување траеше едвај три месеци. Не е јасно дали оваа вакцина штити од тешкиот облик на болеста или пак вакцината ќе нуди еднаква заштита за сите. На пример, во првата фаза од клиничкото испитување на оваа вакцина се покажало дека имуниот одговор бил понизок кај постарите луѓе.

Сепак, 90% ефикасност е впечатлива. Колку за споредба, Администрацијата за храна и лекови на САД посочи дека би лиценцирале вакцина за SARS-CoV-2 со ефикасност од 50%. Вакцината против грип честопати обезбедува околу 60% заштита, а вакцината против заушки, која во моментов е најбрзата вакцина направена досега, за четири години, обезбедува приближно 88% заштита.

Вакцината на BioNTech / Pfizer може да го надмине ова, и тоа по само девет месеци развој. Ова ниво на ефикасност значи дека преносот на вирусот би можел многу ефикасно да се контролира.

Тоа е она што ја возбуди истражувачката заедница. Ова е добар знак и за другите вакцини за SARS-CoV-2 што во моментов се тестираат и постои можност на крај да имаме повеќе успешни вакцини. Ова би било одлично затоа што некои од нив може да покажат поголема ефикасност кај одредени популации, како постарите лица, на пример.

Самото постоење на повеќе различни вакцини значи дека тие би можеле да се произведуваат на повеќе места со различни производни капацитети и услови, што би ја забрзало нивната дистрибуција.

Патот кон одобрување

Иако сè уште ја нема целосната слика, американската ФДА соопшти дека ќе ја разгледа можноста за одобрување на вакцината за итна употреба, пред да издаде целосно одобрување кое треба да уследи откако истражувањата ќе соберат податоци за безбедноста добиени во текот на два месеци клинички истражувања на половина од учесниците. Фајзер очекува да ги има овие податоци до третата недела од овој месец, односно можеби уште следната недела.

Клиничките тестирања, исто така, ќе продолжат уште многу месеци - со цел да се достигне прагот на сигурност од 164 случаи на болест меѓу волонтерите (кои примиле вакцина или плацебо) – по што ќе следат понатамошни истражувања што ќе ја разгледуваат безбедноста на вакцината и имуните одговори и заштитата што таа ја нуди на различни групи учесници. Со тоа би се добиле дополнителни транспарентни информации и потврда за тоа колку и во кои популации е ефикасна оваа вакцина.

Ако безбедноста и ефикасноста на вакцината изгледаат добро, таа ќе биде доставена до регулаторните агенции за целосно одобрување. Групите со највисок ризик тогаш ќе бидат први во редот за имунизација. Во Велика Британија, во прв ред за вакцинација  најверојатно ќе се најдат жителите и работниците во старечките домови, здравствените и социјалните работници и лицата над 80 години, под претпоставка дека вакцината ќе се докаже како безбедна и ефикасна за овие групи. Во остатокот од Европа, приоритетните групи ќе ги вклучуваат здравствените и неопходните работници, оние кои се особено ранливи на болеста и социоекономски загрозените лица.

Што по одобрувањето?
Дури и ако (утре) биде одобрена вакцината, сè уште ќе бидеме соочени со големи предизвици. Фајзер очекува годинава да има 50 милиони дози, што е доволно за имунизација на 25 милиони луѓе, односно 1,3 милијарди луѓе до крајот на 2021 година. Со оглед на големината на светската популација – и фактот дека за ефикасно делување на вакцината е потребно да се администрираат две дози – за целосно покривање на светската популација со доволен број вакцини ќе помине поголем временски период.

Во оваа насока останатите вакцини кои сè уште се во развој, остануваат подеднакво важни. Ќе ни биде потребна повеќе од една вакцина за да се покријат потребите на целата земјина топка но и за да се осигураме дека ќе може да се покрие секоја возраст и здравствена група.

Општо гледано, објавените резултати треба да се слават, но истовремено треба да се знае дека тие претставуваат само еден изминат чекор од еден навистина долг пат кој ни претстои за да го вратиме светот во нормала. Но сега имаме поткрепа на надежта дека се движиме во вистинска насока.

Во написот се изложени делови од статиите објавени во интернационалното и во австралиското издание на The Conversation кои се однесуваат на новата ковид вакцина на компаниите Фајзер и Биоентек. Оригиналните написи може да ги прочитате тука и тука