„Иако производителите на уреди со вештачка интелигенција се фалат со кредибилитетот на нивната технологија како одобрена од ФДА, дозволата сама по себе не значи и дека уредите се соодветно оценети за нивната клиничка ефикасност со користење на податоци од вистински пациенти“, вели првиот автор на студијата Семи Чуфани Ел Фаси, докторанд по медицина на  Универзитетот на Северна Каролина, САД. „Со овие наоди, се надеваме дека ќе ги охрабриме ФДА и индустријата да го зголемат кредибилитетот на одобрувањето на уреди со спроведување на студии за клиничка валидација на овие технологии и обезбедување на јавен пристап до резултатите од таквите студии“.

Последниве години во полето на медицината, а особено во доменот на дијагнозата и прогнозата, се бележи огромен подем на алатките засновани на вештачка интелигенција. Истражувачите досега користеле алатки за машинско учење за да им помогнат при дијагностицирање и предвидување на огромен опсег на состојби, вклучувајќи ендометриоза, рак на бели дробови и на простата, вртоглавица, како и некои ретки болести.

Воглавно овие алатки претставуваат програми со машинско учење кои се обучени на збирки податоци од пациенти, така што нивните алгоритми можат да обезбедат решенија за нови проблеми кога тие ќе се појават.

Во оваа студија, американскиот тим ја истражил официјалната база на податоци на ФДА за „Медицински уреди овозможени од вештачка интелигенција и машинско учење (Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices).

„Користејќи ги стотиците уреди во оваа база на податоци, сакавме да утврдиме што навистина значи еден медицински уред со вештачка интелигенција да биде одобрен од ФДА“, вели професорката Гејл Хендерсон од Одделот за социјална медицина при Универзитетот на Северна Каролина.

Од 521 уред внесен во оваа податочна база, само 22 биле валидирани со употреба на „златниот стандард“ – рандомизирани контролирани испитувања, додека 43% (226) немале никаква објавена клиничка валидација. Некои од овие уреди наместо тоа користеле „фантомски слики“ – компјутерски генерирани слики кои не потекнуваат од вистински пациенти. Останатите уреди користеле ретроспективна или проспективна валидација – тестови засновани на податоци од пациенти од минатото или во реално време, соодветно.

„Ги споделивме нашите наоди со директорите на ФДА кои ја надгледуваат регулативата за медицинските уреди и очекуваме дека нашата работа ќе го информира нивното регулаторно одлучување“, вели Чуфани Ел Фаси. „Исто така, се надеваме дека нашата публикација ќе ги инспирира истражувачите и универзитетите на глобално ниво да спроведат клинички студии за валидација на медицинската ВИ за со цел подобрување на безбедноста и ефективноста на овие технологии. Со нетрпение го очекуваме позитивното влијание што овој проект ќе го има врз грижата за пациентите во целина“.

Извор Cosmos