Истражувачите велат дека нивните наоди, засновани на анализата на сигналите за безбедност на лекови идентификувани од FDA во периодот од 2008 до 2019 година, укажуваат на тоа дека или FDA презема регулаторни дејствија врз основа на докази кои не се јавно достапни, или дека можеби се потребни посеопфатни безбедносни проценки штом потенцијалните безбедносни сигнали бидат идентификувани при некоја постапка.

Следењето на безбедноста на лекот штом еднаш тој стане достапен за пациентите (познато како постмаркетиншка фармаковигиланца) е од суштинско значење за следење на безбедноста на еден лек. Американската Администрација за храна и лекови (FDA) добива повеќе од 2 милиони извештаи за несакани настани годишно преку својот систем за известување за несакани настани (FAERS) што потоа ги “чешла” пред да утврди дали има потреба од преземање регулаторна акција.

Во 2007 година, законот за измени и дополнувања за FDA ја задолжил FDA да објавува квартални извештаи за безбедносните сигнали од FAERS,  овозможувајќи нивно подетално истражување за подобро разбирање на системот за фармаковигиланца. Затоа, тим од американски истражувачи одлучи да ги анализира безбедносните сигнали идентификувани во базата на податоци FAERS. Тие истражиле колку често овие сигнали резултирале со регулаторни активности и дали тие биле поткрепени со дополнителни истражувања.

Истражувачите откриле дека во периодот од 2008 до 2019 година, FDA пријавила 603 потенцијални безбедносни сигнали идентификувани од FAERS, од кои околу 70% биле решени, а речиси 80% довеле до регулаторно дејство, најчесто промени во етикетирањето на лековите. Во посебна длабинска анализа на 82 потенцијални безбедносни сигнали пријавени во 2014 и 2015 година, во литературата била пронајдена најмалку една релевантна студија за околу 75% од сигналите, но повеќето од овие студии биле извештаи за поединечен случај или серија од случаи. Сепак, помалку од една третина (30%) од регулаторните дејства биле поткрепени со најмалку една објавена релевантна истражувачка студија и ниту едно од регулаторните дејства не било потврдено со јавна проценка, поддржана од Иницијативата Сентинел при FDA.

Со оглед дека се работи за наоди добиени со набљудување, истражувачите признаваат некои важни ограничувања на нивната студија. На пример, тие не ги оцениле регулаторните дејствија преземени во други земји како одговор на истите безбедносни сигнали, а коишто можеби влијале врз активностите на FDA, ниту пак можеле да ги земат предвид необјавените студии или други податоци што се достапни за агенцијата, но до кои нема јавен пристап.

Сепак, тие велат дека овие наоди „ја нагласуваат континуираната потреба за ригорозни пост-пазарни безбедносни студии за зајакнување на квалитетот на доказите достапни во времето кога било преземено регулаторното дејство, како и важноста на тековните напори да се искористат изворите на податоци од реалниот свет за да се проценат и разрешат сигналите идентификувани од FAERS и ги да ги поткрепат регулаторните одлуки на FDA“.

Во поврзан уреднички текст во истото издание на BMJ, експертите тврдат дека регулаторите треба да ги објават сите докази врз кои биле засновани нивните одговори на безбедносните сигнали за лековите, за да се намали штетата и да се зголеми довербата на јавноста во лековите.

Пандемијата со ковид-19 ја разоткри кревката и напната врска меѓу регулаторните одлуки и правото на јавноста да биде информирана за сериозните ризици поврзани со медицинските интервенции, пишуваат тие. Оваа иста напната врска е присутна и пошироко кога се работи за безбедноста на лековите.

„Безбедносните сигнали се важен чекор, но потребна е радикална транспарентност на достапните докази и заснованоста на регулаторни одлуки за да се намали штетата предизвикана од несоодветни лекови, како и соодветно [понатамошно] следење за да се осигура побезбедна употреба“, заклучуваат тие.